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药物试验志愿者知情同意书

一、试验项目基本信息

试验项目名称：[试验通用名，如：XX重组抗PD-1人源化单克隆抗体注射液]治疗不可切除局部晚期/转移性PD-L1阳性非小细胞肺癌的Ⅲ期临床试验

试验申办方：[XX生物医药科技股份有限公司]

试验承担单位/研究中心：[XX大学附属肿瘤医院]

主要研究者：[XXX]职称：主任医师联系电话：[XXX-XXXXXXX]

临床试验批件/备案号：[药品监督管理局临床许可编号：XXXX]；临床试验备案号：ChiCTRXXXXXXX

试验分类：干预性试验（药物临床试验）

试验分期：Ⅲ期

预计试验总样本量：全国480例，本研究中心计划入组60例

预计您在本研究中心的参与时长：约24个月（含筛选期、治疗期、随访观察期）

二、您参与试验的自愿性

您完全可以自主决定是否参与本试验，也有权在试验的任何阶段无条件退出试验，不会因此受到任何歧视或不公平待遇，也不会影响您后续获得常规标准治疗的权益。如果您决定退出试验，研究团队会详细记录您退出的原因，并按照医疗规范安排您完成安全性随访，保障您的健康权益。若试验过程中申办方提前终止试验、研究者因您不满足试验要求要求您退出试验，也会提前向您说明原因并保障您后续诊疗衔接。

三、试验研究流程与安排

本试验分为三个阶段：筛选期、治疗期、随访期，具体安排如下：

1.筛选期（试验给药前28天内）

您需要完成以下检查以确认您是