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二类医疗知识题库及答案

一、单项选择题（每题1分，共50题）

1.根据中国《医疗器械监督管理条例》，医疗器械按照风险程度实行分类管理。第二类医疗器械是指：

A.通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械

B.对其安全性、有效性必须加以控制的医疗器械

C.植入人体，用于支持、维持生命，对人体具有潜在危险，其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械

D.具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械

2.经营第二类医疗器械的企业，应当向所在地设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门办理：

A.医疗器械生产许可证

B.医疗器械经营许可证

C.医疗器械经营备案凭证

D.医疗器械注册证

3.第二类医疗器械的产品注册，通常由哪一级药品监督管理部门负责？

A.国家药品监督管理局

B.省、自治区、直辖市药品监督管理部门

C.设区的市级药品监督管理部门

D.县级药品监督管理部门

4.医疗器械经营企业经营第二类医疗器械，应当具备的条件不包括：

A.具有与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或者质量管理人员

B.具有与经营规模和经营范围相适应的经营场所

C.具有与经营规模和经营范围相适应的贮存条件

D.必须拥有独立的生产厂房和设备

5.《医疗器械经营质量管理规范》要求，第二类医疗器械经营企业应当建立并执行：

A.进货查验记录制度

B.生产记录