原创力文档2025年医疗器械管理与法规考核试题及答案
一、单项选择题（每题1分，共20分）
1.根据《医疗器械监督管理条例》，在中国境内从事医疗器械的（），应当遵守本条例。
A.研制、生产、经营、使用活动
B.生产、销售、进口、使用活动
C.研发、注册、生产、经营活动
D.生产、经营、使用和监督管理活动
答案：D
2.医疗器械注册人、备案人应当对上市医疗器械的（）依法承担责任。
A.安全性
B.有效性
C.质量可控性
D.安全性、有效性和质量可控性
答案：D
3.按照风险程度，医疗器械分为（）类。
A.二
B.三
C.四
D.五
答案：B
4.第一类医疗器械实行（）管理。
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