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YS—014：医院超说明书用药管理规定

第一章总则

第一条制定目的与依据

为规范全院超说明书用药诊疗行为，明确超说明书用药适用情形、审批流程、循证依据、知情告知、风险防控与质控考核，在保障患者诊疗获益最大化的前提下，有效规避医疗安全风险、法律风险与执业风险，杜绝随意、滥用、无依据超说明书用药行为，完善全院药事安全闭环管理体系。依据《中华人民共和国医师法》《中华人民共和国药品管理法》《处方管理办法》《医疗机构药事管理规定》《抗肿瘤药物临床应用管理办法》及三级医院评审标准、超说明书用药循证管理规范，结合本院YS系列药事管理制度及临床诊疗实际，特制定本规定。

第二条超说明书用药定义

本制度所指超说明书用药（药品未注册用法），是指临床实际用药行为超出国家药品监督管理局核准的药品说明书载明的适应症、给药剂量、给药频次、给药途径、适用人群、疗程范围、联合配伍等规范用法，主要包含超适应症、超剂量、超频次、超途径、超适用人群、超疗程六种情形，不包含药品质量不合格、违规配伍、禁忌用药等违法违规用药行为。

第三条适用范围

本规定适用于本院所有临床科室、门诊、急诊、住院病区、手术室、ICU、专科诊疗单元及全体医务人员，涵盖医师、药师、护士、规培及进修实习人员。适用于全院西药、中成药、抗肿瘤药物、抗菌药物、专科特殊治疗药物、高警示药物等所有品类的超说明书用药评估、申请、审批、执行、监护、存档、质