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药物临床试验GCP应知应会考核试题

一、单项选择题（共15题，每题只有1个正确答案）

1.GCP《药物临床试验质量管理规范》最新版实施时间为（）[单选题]*

A.2020年7月1日

B.2022年9月1日

C.2026年9月1日(正确答案)

D.2025年1月1日

2.下列关于不良事件（）与药品不良反应（ADR）说法正确的是（）*

A.ADR与试验药物不一定相关，AE一定相关

B.AE与试验药物不一定相关，ADR至少存在合理相关性(正确答案)

C.两者均与试验药物绝对相关

D.两者均与试验药物无关联

3.对于致死或危及生命的SUSAR，申办者上报时限要求为（）[单选题]*

A.7天内(正确答案)

B.15天内

C.24小时内

D.3天内

4.非致死、非危及生命的可疑且非预期严重不良反应（SUSAR），申办者需在多久内上报（）[单选题]*

A.7天

B.10天

C.15天(正确答案)

D.30天

5.临床试验中，下列不属于严重不良事件（SAE）的是（）[单选题]*

A.受试者需要住院治疗

B.受试者轻微皮疹无需干预(正确答案)

C.受试者危及生命

D.受试者出现永久性功能残疾

6.注册类药物临床试验项目资料，保存期限要求为（）[单选题]*

A.试验结束后3年

B.试验结束后5年

C.药品上市后