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病理科切片染色质量控制制度

一、总则

1.1制定目的

为规范病理科常规HE染色、特殊染色、免疫组化染色及分子病理染色操作，保障染色切片质量符合临床诊断、科研及教学要求，降低因染色质量问题导致的诊断延迟、误诊漏诊风险，依据《病理科建设与管理指南（试行）》《临床技术操作规范·病理学分册》及ISO15189医学实验室认可相关要求，制定本制度。

1.2适用范围

本制度适用于病理科所有染色岗位操作人员、质量管理人员，覆盖常规石蜡切片HE染色、冷冻切片HE染色、特殊染色、免疫组化染色、荧光原位杂交（FISH）染色等所有病理染色工作环节。

1.3责任体系

病理科主任为染色质量第一责任人，负责统筹质量体系建设、资源配置及重大质量问题处置；染色组组长负责日常染色操作管理、人员培训及常规质量核查；质量控制专员负责染色质量定期抽检、偏差分析及改进措施跟踪；染色操作人员对本岗位染色操作及切片质量负直接责任。

二、染色前质量控制

2.1试剂质量控制

2.1.1试剂采购与验收

所有染色试剂必须从具备合法经营资质的供应商采购，优先选择通过中国NMPA、美国FDA或欧盟CE认证的产品。试剂到货后由试剂管理员逐批验收：核对试剂名称、规格、批号、有效期、储存条件是否与采购要求一致，检查包装是否完好、有无渗漏变质；每批新试剂需附带供应商提供的性能验证报告，无验证报告的试剂需完成实验室内部性能验证后方可入库。