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跨区域器械调拨质量追溯协议

为规范跨行政区域医疗器械调拨全流程质量追溯管理，保障医疗器械使用安全，落实《医疗器械监督管理条例》《医疗器械唯一标识实施规则（试行）》《医疗器械经营质量管理规范》《医疗器械使用质量监督管理办法》《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》等法律法规及监管要求，明确医疗器械调出方、调入方在全链条追溯中的权责边界，保障追溯数据真实、准确、完整、可追溯，经甲乙双方平等协商，自愿达成如下协议，共同遵照执行。

第一条缔约主体与术语定义

1.1缔约主体信息

甲方（调出方）：____________________，统一社会信用代码：____________________，属地监管部门：____________________，医疗器械经营/使用资质编号：____________________。

乙方（调入方）：____________________，统一社会信用代码：____________________，属地监管部门：____________________，医疗器械经营/使用资质编号：____________________。

甲乙双方确认均具备对应调拨品类医疗器械的合法经营/使用资质，不存在超范围开展调拨业务的情形。

1.2核心术语定义

1.2.1跨区域器械调拨：指本协议项下甲乙双方分属不同地级及以上行政区域，基于医联体协同保障、应急储备调剂、集中