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医疗器械不良事件管理办法

第一章总则

第一条为加强医疗器械全生命周期不良事件监测管理，及时、有效控制医疗器械上市后安全风险，保障公众用械安全，依据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》等法律法规要求，结合本地区/本机构实际工作场景，制定本办法。

第二条本办法适用于本行政区域内医疗器械注册人、备案人、生产经营企业、使用单位、不良事件监测技术机构、药品监督管理部门及卫生健康主管部门的医疗器械不良事件监测、报告、调查、评价、风险控制及监督管理活动。

第三条医疗器械不良事件，是指已上市的质量合格的医疗器械在正常使用情况下发生的，导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件。