药品召回管理制度.docx

药品召回管理制度

1总则

1.1为规范本单位药品召回管理工作，有效控制上市药品质量安全风险，保障公众用药安全，根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》《药品召回管理办法》《药品生产质量管理规范》等法律法规规范要求，结合本单位实际，制定本制度。

1.2本制度适用于本单位作为药品上市许可持有人（生产企业）对已上市销售药品的召回全流程管理，涵盖主动召回、责令召回两类场景，下游药品经营企业、使用单位配合本单位开展召回的工作要求也纳入本制度规范。

1.3术语定义

1.3.1药品召回：指按照规定程序收回已上市销售的存在质量缺陷或者其他安全风险的药品，不含对正常过期药品的主动清