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医疗器械供应商黑名单制度

为规范医疗器械供应链管理，保障医疗器械产品质量安全与临床使用安全，维护企业合法权益及行业公平竞争秩序，依据《医疗器械监督管理条例》《企业供应商管理规范》等相关法律法规及企业内部管理制度，结合实际经营需求，制定本制度。本制度适用于与企业存在业务往来或潜在合作关系的医疗器械供应商（以下简称“供应商”），包括但不限于直接或间接提供医疗器械产品、原材料、零部件、包装材料、技术服务及物流服务的法人、非法人组织或个体工商户。

一、管理职责划分

企业设立供应商黑名单管理专项工作组（以下简称“工作组”），由采购管理部、质量管理部、法务合规部、审计监察部负责人及企业分管领导组成，负责黑名单的认定、处置、退出等重大事项决策。各部门具体职责如下：

采购管理部：负责供应商日常合作管理，收集供应商履约情况、交付质量等动态信息；牵头组织黑名单认定的初步调查与材料汇总；跟踪黑名单供应商处置措施的执行进度。

质量管理部：负责对供应商提供的医疗器械产品（含原材料、零部件）进行质量评估，提供质量检测报告、不良事件反馈等技术依据；参与黑名单认定的技术审查，对因质量问题引发的风险进行专业判定。

法务合规部：负责审核供应商资质文件的合法性与有效性，对供应商涉及的合同违约、知识产权侵权、商业贿赂等合规风险进行法律判定；指导黑名单认定过程中的程序合规性，确保相关处置措施符合法律法规及合同约定。

审计监