医疗器械唯一标识管理制度.docx

医疗器械唯一标识管理制度

第一章总则

第一条目的与依据

为规范医疗器械唯一标识（UniqueDeviceIdentification，简称UDI）全生命周期管理，提升产品追溯效能，保障医疗器械使用安全，依据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械唯一标识系统规则》（国家药品监督管理局公告2019年第66号）《医疗器械唯一标识数据载体和实施指南》等法律法规及行业标准，结合企业实际经营与质量管理需求，制定本制度。

第二条适用范围

本制度适用于公司研发、生产、经营及售后全流程中，所有需实施UDI管理的医疗器械产品（含境内及境外上市产品），涵盖以下环节：

1.产品设计开发阶段的UDI编码规划；

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