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医疗器械维修记录与档案管理制度

为加强医疗机构医疗器械使用安全管理，规范维修行为及档案管理流程，保障医疗设备持续稳定运行，降低因设备故障引发的医疗风险，依据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械使用质量监督管理办法》等相关法规要求，结合医疗机构实际管理需求，制定本制度。本制度适用于机构内所有在用医疗器械（含急救类、生命支持类、诊断治疗类等）的维修过程记录与档案管理，涵盖设备从投入使用至报废全生命周期的维修信息追溯。

一、管理目标与基本原则

本制度以“预防为主、过程可控、数据可溯”为核心目标，通过规范维修记录的实时性、完整性与档案管理的规范性，实现以下管理目标：一是确保维修过程可追溯，为设备性能评估