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医疗器械灭菌制度

为规范医疗器械灭菌管理，确保灭菌过程的有效性、稳定性及可追溯性，保障医疗器械使用的安全性和有效性，依据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产质量管理规范》《医院消毒供应中心洗涤消毒技术规范》等相关法规及标准要求，结合企业/机构实际生产、使用场景，制定本制度。本制度适用于所有需通过灭菌处理的医疗器械（含植入性器械、介入性器械、接触皮肤/黏膜器械等），涵盖灭菌前预处理、包装、灭菌操作、灭菌后处理及质量监控全流程管理。

一、职责分工与人员要求

（一）管理部门职责

1.质量管理部：负责制定灭菌工艺验证方案、灭菌质量标准及监测计划；组织对灭菌设备的定期校验与性能确认；审核灭菌记录及异常情况处理报告；监督灭菌全流程合规性。

2.生产/供应部门：负责执行灭菌前预处理、包装、装载及灭菌后卸载、存储等操作；记录灭菌过程参数；配合质量部门完成工艺验证及设备维护。

3.设备管理部：负责灭菌设备的日常维护、故障维修及年度检测；建立设备档案，记录运行、维修及校准信息；确保设备各项功能（如温度、压力、气体浓度控制等）符合技术要求。

（二）操作人员资质

1.灭菌岗位操作人员需经专业培训并考核合格，熟悉灭菌原理、设备操作规范及应急处理流程；新入职人员需完成不少于40学时的理论培训（含法规、灭菌技术、安全防护）及2周实操带教，通过理论（笔试≥85分）与实操（现场考核≥90分）双项考核后方可独立上岗