医疗器械无菌产品质量管理制度.docx

医疗器械无菌产品质量管理制度

为规范医疗器械无菌产品生产全过程质量控制，确保产品符合安全性、有效性要求，依据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产质量管理规范》及YY/T0287《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》等相关法规标准，结合企业实际生产特点，制定本质量管理制度。本制度适用于公司无菌医疗器械产品从原材料采购、生产制造、质量检验到成品放行、售后追溯的全生命周期质量管控活动。

一、质量管理组织架构与职责

公司设立独立的质量管理部门（以下简称“质管部”），直接向总经理汇报，赋予其对产品质量的最终裁决权及不合格品处置的独立决策权。质管部下设质量保证（QA）、质量控制（QC）两个职能小组