医疗器械供应商审核管理制度.docxVIP

医疗器械供应商审核管理制度

为确保公司采购的医疗器械及相关物料（含原材料、零部件、包装材料、第三方服务等，下同）符合法律法规和质量要求，保障产品安全性、有效性和可追溯性，规范供应商审核流程，明确各部门职责，强化供应商全周期管理，切实降低供应链质量风险，特制定本制度。本制度基于《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产质量管理规范》《医疗器械经营监督管理办法》等相关法规要求，结合公司实际业务需求编制，适用于为公司提供医疗器械及相关物料的所有供应商（含潜在供应商、现有合作供应商及临时供应商）的审核与管理。

一、职责分工与审核原则

公司供应商审核工作实行“分级负责、协同联动”的管理机制，涉及质量、采购、技术等多部门协作，具体职责划分如下：

1.质量部：为供应商审核的主责部门，负责制定供应商审核标准、审核计划及操作细则；组织实施准入审核、周期审核及专项审核；建立并维护供应商质量档案；对审核中发现的不符合项跟踪整改；参与供应商分类评定及动态调整。质量部需设立专职或兼职的供应商审核岗位，审核人员应具备医疗器械法规知识、质量管理体系知识及相关专业背景，且需通过内部或外部培训考核（培训内容包括但不限于ISO13485标准、GMP条款、审核技巧等），确保具备独立开展审核工作的能力。

2.采购部：负责供应商信息收集与初步筛选，提出准入申请；配合质量部开展现场审核；跟踪供应商交货质量、交货周期等日常表现；定