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医疗器械经营企业工作制度岗位职责及管理规范.docx

医疗器械经营企业工作制度岗位职责及管理规范

为规范医疗器械经营行为，保障医疗器械质量安全，维护消费者合法权益，本企业依据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营监督管理办法》《医疗器械经营质量管理规范》等法律法规及行业标准，结合企业实际经营情况，制定本工作制度、岗位职责及管理规范。本规范适用于企业所有部门及岗位，全体员工须严格遵守执行。

一、质量方针与目标

企业以“合法经营、质量优先、服务至上”为质量方针，明确以下质量目标：

1.医疗器械采购合格率100%，确保所经营产品均具备合法资质；

2.入库验收通过率≥99.8%，不合格品处理及时率100%；

3.仓储环节温湿度、环境卫生等符合产品存储要求，在库产品质量稳定率≥99.9%；

4.销售出库复核准确率100%，运输过程质量保障措施到位率100%；

5.客户投诉处理及时率≥98%，售后服务满意度≥95%；

6.员工年度质量培训覆盖率100%，考核合格率≥95%；

7.质量管理体系文件有效执行率100%，定期内审与管理评审问题整改率100%。

二、组织架构与岗位职责

企业设置质量管理部、采购部、仓储部、销售部、售后服务部及综合管理部六个核心部门，各部门职责及岗位分工如下：

（一）质量管理部

质量管理部为企业质量决策与监督核心部门，直接对企业负责人负责，设质量负责人1名、质量管理员2名、质量验收员2名（可兼任）。