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医疗器械生产企业质量自查工作制度及流程规范

为规范医疗器械生产企业质量自查工作，确保产品全生命周期质量可控，持续符合《医疗器械生产质量管理规范》（以下简称“规范”）及相关法规要求，结合企业实际运营特点，制定本质量自查工作制度及流程规范。本制度适用于企业所有与医疗器械生产质量相关的环节，包括但不限于物料管理、生产过程控制、设备设施管理、人员培训、质量检验、成品储存与运输、售后服务等全流程质量活动的自查与改进。

一、职责划分与组织架构

质量自查工作实行“分级负责、全员参与”的管理模式，明确各层级、各部门在自查过程中的具体职责，确保责任可追溯、工作可落实。

1.1质量管理部

作为质量自查的统筹部门，负责制定年度自查计划、组织专项自查小组、监督自查执行情况、审核自查报告及整改结果。具体职责包括：

（1）每年12月前结合企业年度质量目标、法规更新要求及上年度自查问题频发区域，编制《年度质量自查计划》，明确自查周期（常规自查每季度一次，专项自查根据实际需求启动）、自查范围、重点环节及执行标准（如《规范》《医疗器械生产企业分类分级监督管理规定》等）。

（2）组建自查小组，成员由质量部、生产部、技术部、仓储部等部门骨干组成，组长由质量部负责人担任，必要时可外聘行业专家参与（外聘专家需具备医疗器械质量管理相关资质）。

（3）对自查过程进行全程监督，确保检查覆盖所有关键质量点；对自查发现的问题进行分