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医疗器械使用安全管理制度

为加强医疗机构医疗器械使用安全管理，保障患者和医护人员的人身安全，规范医疗器械使用行为，依据《医疗器械监督管理条例》《医疗机构医疗器械使用质量监督管理办法》《医疗器械临床使用安全管理规范（试行）》等相关法律法规及行业标准，结合本机构实际情况，制定本制度。本制度适用于本机构所有科室、部门及人员对医疗器械的采购、验收、存储、使用、维护、维修、不良事件报告等全生命周期管理活动。

一、管理职责划分

本机构医疗器械使用安全管理实行“分级负责、全员参与”的管理模式，明确各层级人员职责，确保责任可追溯。

（一）院级管理层职责

院长为医疗器械使用安全第一责任人，全面领导安全管理工作，负责审批年度医疗器械采购计划、安全管理经费预算及重大安全事件处置方案；定期召开安全管理专题会议（每季度至少1次），听取设备管理部门工作汇报，研究解决安全管理中的重大问题。

分管副院长协助院长落实具体管理工作，负责监督设备管理部门与临床科室执行安全管理制度，组织开展年度安全检查与考核，审核医疗器械维修、报废等重大事项。

（二）设备管理部门职责

设备科为医疗器械使用安全的统筹管理部门，设专职安全管理员（具备医疗器械相关专业背景或经过省级以上监管部门培训）。主要职责包括：

1.制定并动态更新医疗器械安全管理制度、操作规范及应急预案；

2.审核临床科室提交的采购需求，组织供应商资质审查（重点核查医疗器