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不合格器械处置流程

1.不合格器械定义与分类判定标准

不合格器械指采购、验收、储存、使用、维护、报废全流程中，不符合国家医疗器械监管法规、强制性标准、注册技术要求、合同约定及临床使用安全要求的器械，按风险等级分为三类，判定标准如下：

1.1极高风险不合格器械

指存在直接导致患者死亡、严重残疾或者永久性器官损伤的缺陷，符合以下任一情形即判定为极高风险：

（1）植入类器械出现断裂变形、包装破损、灭菌不合格、过期失效；

（2）有源急救类器械（除颤仪、呼吸机、心肺复苏机）核心功能失效，如呼吸机潮气量输出误差超过±20%（国家标准GB9706.1-2020要求误差范围为±15%），除颤仪释放能量误差超过±15%（国家标准要求误差范围为±10%）；

（3）一次性使用无菌医疗器械包装密封性不合格，经微生物检测阳性率超过5%；

（4）国家药品监督管理局发布公告明确召回的一级缺陷医疗器械。

1.2中风险不合格器械

指可能导致患者轻度损伤或者潜在安全风险，不会直接引发严重不良事件，符合以下任一情形即判定为中风险：

（1）无源手术器械刃口变形、关节松动、尺寸偏差超过设计要求±10%，不影响核心功能但会增加操作难度；

（2）有源诊断类器械（彩超、DR、心电图机）关键性能指标不达标，如DR空间分辨率偏差超过10%，彩超彩色血流灵敏度偏差超过15%；