医院质量管理体系建设根本要素调研-简版.docx

?#医院质量管理体系建设的根本要素——从WS/T901-2026到决策监督执行迭代四要素体系

第一章调研概述

一、调研背景

2026年6月10日，国家卫生健康委发布《医疗机构临床医学研究质量管理体系建设规范总则》（WS/T901—2026），这是首个使用质量管理体系作为标题的国家卫生行业推荐标准。然而，国家《医疗质量管理办法》（2016年施行）和《国民健康十五五规划》（2026年7月7日发布）仍使用医疗质量管理与控制体系的提法。这一标准层面的概念分裂，引发了关于医院质量管理体系究竟长什么样、其根本要素是什么的深层思考。

与此同时，国际标准化组织于2023年10月发布了ISO7101:2023《医疗保健组织管理——医疗保健组织的质量管理体系要求》，这是全球首个针对医疗机构质量管理的国际共识标准，强调从多套标准到一套逻辑的整合理念。国内外标准的交汇，使医院质量管理体系建设面临用什么框架、按什么逻辑、抓什么根本的现实命题。

本次调研从WS/T901-2026标准出发，对标《医疗质量管理办法》、等级评审标准、ISO7101国际标准，借鉴国家治理体系制度+制度执行能力的理论内核，提出并论证决策、监督、执行、迭代四大根本要素框架，为医院质量管理体系建设提供理论指引和落地路径。

二、核心发现

1.标准层面的概念分裂：WS/T901-2026使用质量管理体系，国家层面使用医疗质