医院质量管理体系建设根本要素调研-全版.docx

?#医院质量管理体系建设的根本要素——从WS/T901-2026到决策监督执行迭代四要素体系

第一章调研概述

一、调研背景与目的

2026年6月10日，国家卫生健康委发布《医疗机构临床医学研究质量管理体系建设规范总则》（WS/T901—2026，国卫通〔2026〕7号通告），自2026年12月1日起施行。这是国家卫生健康委官网检索质量管理体系能检出的唯一以质量管理体系作为标题的国家卫生行业推荐标准。该标准由阜外医院、协和医院、中山医院、肿瘤医院、中日友好医院、天坛医院、华西医院等8家顶级机构联合起草，覆盖体系建设、研究设计、合规管理、实施管理、成果管理5个基本内容模块，明确了管理职责、平台、梯队、制度流程、内部质量审核、成果转化、保障体系有效运行共7个体系建设要素。

然而，该标准仅适用于地级市以上医院临床医学研究的质量管理体系建设，其业务覆盖范围局限于研究者发起的临床医学研究（IIT），远不等于医院工作的全部——医院工作包括医疗、教学、科研、预防保健、康复、管理，其复杂性远大于临床医学研究。更关键的是，该标准为推荐性标准（WS/T中的T表示推荐性），不具强制力，只能供参考。

与此同时，国家层面的核心制度依据《医疗质量管理办法》（国家卫生和计划生育委员会令第10号，2016年11月1日施行），一直使用的是医疗质量管理与控制体系的提法。2026年7月7日国务院发布的《国民健康