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临床科研数据安全管理专家共识（2026版）

随着临床科研活动的日益深入，数据已成为驱动医学进步的核心资产。其安全不仅关乎科研成果的真实性与可靠性，更直接涉及患者隐私保护、机构合规运营乃至国家生物安全。为应对日益复杂的数据安全挑战，促进临床科研数据全生命周期的规范化、体系化管理，特制定本共识，旨在为相关机构与研究者提供可操作的指导原则与实践路径。

第一章：总则与核心原则

临床科研数据安全管理，是指在临床研究的设计、采集、处理、分析、存储、共享及销毁等全过程中，采取必要的技术与管理措施，确保数据的机密性、完整性和可用性，并保障相关个人权益与合规要求的一系列活动。其管理对象涵盖以电子或纸质形式记录的、能够单独或与其他信息结合识别特定受试者身份的个人信息，以及在此基础上产生的衍生数据、分析结果等。

本共识倡导并遵循以下核心原则：

1.合法合规原则：所有数据活动必须严格遵守《中华人民共和国个人信息保护法》、《中华人民共和国数据安全法》、《中华人民共和国人类遗传资源管理条例》、《医疗卫生机构科研用人类生物样本管理暂行办法》等国家法律法规、部门规章及伦理审查要求。

2.安全与利用平衡原则：在确保数据安全与受试者权益的前提下，鼓励数据的合规共享与高效利用，以最大化其科研价值与社会效益。

3.全程管控原则：安全措施应覆盖数据从“生”到“灭”的全生命周期，实现闭环管理。

4.责任明确原则：明确