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超声影像数据安全与管理规范（最新版）

第一章总则

一、编制目的与适用范围

为全面规范各级各类医疗机构、第三方独立影像中心、超声诊断相关科研机构的超声影像数据全流程管理，防范数据泄露、篡改、丢失风险，保障患者个人信息权益，支撑超声影像相关临床应用与合规科研活动开展，制定本规范。

本规范适用于所有开展超声诊断业务的各级公立医疗机构、民营医疗机构、第三方医学影像中心，也适用于承接超声影像数据存储、处理、分析业务的第三方技术服务机构，所有涉及超声影像数据采集、传输、存储、使用、归档、销毁的全环节操作，均需符合本规范要求。

二、合规依据

本规范所有条款严格对齐现行生效法律法规与行业标准，具体包括《中华人民共和国网络安全法》《中华人民共和国数据安全法》《中华人民共和国个人信息保护法》《医疗卫生机构网络安全管理办法》（国卫规划发〔2018〕22号）《医疗机构病历管理规定》（国卫医发〔2013〕31号）《医学影像诊断中心基本标准和管理规范（试行）》（国卫医发〔2016〕36号），同时符合GB/T42080-2022《医疗卫生机构数据安全管理规范》、GB/T36642-2018《信息安全技术医疗卫生信息安全指南》、WS763-2021《医学影像存储与传输系统软件功能规范》的全部强制要求。

三、管理责任划分

医疗机构法定代表人是本单位超声影像数据安全的第一责任人，对全单位超声影像数据安全管理