2025年医疗器械经营监督管理办法培训试题附答案.docxVIP

2025年医疗器械经营监督管理办法培训试题附答案

一、单项选择题（每题2分，共30分）

1.根据2025年《医疗器械经营监督管理办法》，从事第三类医疗器械经营的企业，应当向（）提出经营许可申请。

A.国家药品监督管理局

B.所在地设区的市级药品监督管理部门

C.省级药品监督管理部门

D.县级市场监督管理部门

答案：B

2.医疗器械经营企业应当建立并执行进货查验记录制度，记录应当保存至医疗器械有效期后（）；无有效期的，保存不得少于（）。

A.1年；3年

B.2年；5年

C.3年；5年

D.2年；3年

答案：B

3.经营第二类医疗器械的企业，应当在完成经营备案后（）个工作日内，将备案信息通过企业信用信息公示系统向社会公示。

A.3

B.5

C.7

D.10

答案：C

4.医疗器械经营企业变更经营场所或者库房地址的，属于（）变更，应当向原发证部门申请（）。

A.许可事项；重新核发许可证

B.登记事项；变更登记

C.许可事项；变更许可

D.登记事项；备案

答案：C

5.对因违法经营被食品药品监督管理部门立案调查但尚未结案的企业，药品监督管理部门应当（）其经营许可、备案变更申请。

A.暂停受理

B.不予受理

C.正常受理

D.