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临床试验期间和上市后的药物警戒要求

一、临床试验期间的药物警戒要求

临床试验期间，申办方要在规定时限内以电子的形式及时向

国家药品审评机构提交可疑且非预期严重不良反应（SUSAR）的

个例报告：

致死或危及生命的可疑且非预期严重不良反应：首次获知后

的7天内尽快报告，并在首次报告后的8天内提交尽可能完善的

随访报告

其他可疑且非预期严重不良反应：首次获知后的15天内尽

快报告，并在获得新信息起15日内以随访报告的形式提交新

息或对前次报告的更改信息

当申办方和研究者在不良事件与药物的因果关系判断中不

能达成一致，如果其中任何一方判断不能排除与试验药物相关

的，都要按照以上所要求的时限进行快速报告。

在试验结束或随访结束后并且获得国家审批结论之前所发

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