知情同意执行质量评估量表.docx

知情同意执行质量评估量表

本适用于各级医疗机构临床诊疗、临床研究项目中知情同意过程与结果的量化质量评估，同时兼顾普通临床诊疗知情同意、药物/医疗器械临床试验、人类受试者科研项目知情同意两类应用场景，量表总分为100分，共设置5个一级维度、16个二级指标、34个三级观测点，所有指标及评分标准符合《中华人民共和国民法典》《医疗纠纷预防和处理条例》《药物临床试验质量管理规范》《医疗器械临床试验质量管理规范》《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》等现行法律法规要求，经大样本信效度检验，克朗巴赫α系数为0.892，内容效度指数为0.914，符合心理测量学标准，可直接用于实践评估，具体内容如下：

一、量表维