关于药品上市许可持有人（MAH）年度报告制度，下列说法正确的有：.pdfVIP

关于药品上市许可持有人（MAH）年度报告制度，下列说法正确的有：

A.每年3月31日前提交

B.应包含药品生产销售情况

C.应包含不良反应监测情况

D.应包含上市后研究进展

E.仅创新药需要提交

答案：

ABCD

解析：

本题考察药品上市许可持有人年度报告制度的具体要求。根据《药品管理

法》及实施条例规定：

正确选项分析：

A选项正确，法规明确要求每年3月31日前提交上年度报告，这是强制

时限要求。

B选项正确，生产销售情况是报告必备内容，需包含产量、销量、库存等

关键数据。

C选项正确，持有人必须报告药品不良反应监测体系的运行情况及具体案

例。

D选项正确，上市后研究（包括IV期临床、真实世界研究等）进展必须如

实汇报。

错误选项分析：

E选项错误，年度报告制度适用于所有获批药品（含仿制药、改良型新药

等），不仅限于创新药。该选项缩小了法规适用范围，与《药品管理法》第三

十七条药品上市许可持有人应当每年报告的普遍性要求相抵触。

关键区分点：

年度报告与定期安全性更新报告（PSUR）不同，后者侧重不良反应且周期