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新建中药生产企业建设全流程实施方案（年处理20000吨）|V1.0

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新建中药生产企业

建设全流程实施方案

（年处理中药材20000吨）

编制单位：________中药股份有限公司（筹）

文件编号：ZJ-IP-2026-001

版本号：V1.0

编制日期：2026年8月

密级：内部受控

文件审批页

角色

姓名

职责

签批日期

签名

编制人

项目总监

方案编制

2026-__-__

审核人

总工程师

技术审核

2026-__-__

审核人

质量负责人

GMP合规审核

2026-__-__

审核人

QPPV

药物警戒审核

2026-__-__

审核人

EHS总监

安环审核

2026-__-__

批准人

董事长/总经理

最终批准

2026-__-__

版本修订历史

版本

修订日期

修订人

修订内容摘要

批准人

V1.0

2026-__-__

项目总监

首次发布实施

总经理

目录

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一、项目概述

1.1项目背景

近年来，国家密集出台《国务院办公厅关于提升中药质量促进中医药产业高质量发展的意见》（国办发〔2025〕11号）、《中药生产监督管理专门规定》（国家药监局2025年第79号公告，2026年3月1日起施行）等重要政策，明确鼓励中药企业加快高水平数字化车间、智能工厂、绿色工厂建设，推行中药材G