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2026年医疗器械收货与验收管理易错考核试题及答案

一、单项选择题（每题只有1个正确答案，多选、错选、不选均不得分）

1.某医疗器械经营企业收货人员收到第三方物流配送的一次性使用无菌注射器，供货单位为具备合法资质的生产企业，随货同行单加盖了配送企业的出库专用章，未附带供货单位的原出库单，该收货人员的正确处理方式是（）

A.直接收货，因为配送企业已经盖章，符合非冷链医疗器械收货要求

B.直接拒收，要求供货单位必须附带生产企业原出库单

C.核对随货同行单信息与采购订单一致，且配送企业持有供货单位合法委托配送协议，可正常收货

D.先放在待验区，通知采购联系供货单位补单，补到再验收，补不到三个月后自行处理

答案：C

解析：本题易错点为多数考生混淆委托配送模式下随货同行单的合规要求，误认为必须索要生产企业原出库单。根据《医疗器械经营质量管理规范》相关规定，供货单位委托具备资质的第三方物流企业配送产品的，只要双方签订合法有效的委托配送协议，受托配送企业出具的加盖自身出库专用章的随货同行单，即符合收货信息核对要求，无需额外索要生产企业原出库单。A选项错误，未明确提及核对委托协议和采购订单一致性，直接收货不符合流程；B选项错误，强制要求原出库单不符合委托配送的合规要求；D选项错误，符合要求的产品无需等待补单，更不允许超期自行处理，因此C为正确选项。

2.企业收到一批需2-8℃冷藏的体外诊断试剂