2026年医疗器械监督管理条例综合培训试题及参考答案.docx

2026年医疗器械监督管理条例综合培训试题及参考答案

一、单项选择题（每题1分，共15分）

1.根据2021年修订、现行有效的《医疗器械监督管理条例》，医疗器械按照风险程度实行分类管理，其中第三类医疗器械的定义是（）

A.风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械

B.具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械

C.具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械

D.具有重度风险，需要采取强制管控措施才能保障使用安全的医疗器械

2.从事第一类医疗器械生产的生产主体，应当向哪一级行政部门办理生产备案手续（）

A.所在地设区的市级人民政府