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2026年医疗器械不良事件进修试题附答案

一、单项选择题（每题只有一个正确答案，每题2分，共30分）

1.根据我国现行《医疗器械监督管理条例》及《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》，医疗器械不良事件监测的责任主体是（）

A.医疗器械经营企业B.医疗器械上市许可持有人C.医疗器械使用单位D.省级药品监督管理部门

2.医疗机构发现导致严重伤害的可疑医疗器械不良事件，应当在多少个小时内上报至所在地省级医疗器械不良事件监测机构（）

A.12小时B.24小时C.72小时D.7个工作日

3.根据最新要求，医疗器械上市许可持有人建立的医疗器械不良事件监测档案，保存期限应当满足以下哪项要求