2026年医疗器械不良事件考前培训考试试题附答案.docx

2026年医疗器械不良事件考前培训考试试题附答案

一、单项选择题（每题1分，共20分）

1.根据现行《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》，下列关于医疗器械不良事件的定义，表述正确的是（）

A.指合格医疗器械在正常使用情况下发生的，导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件

B.指不合格医疗器械在使用过程中发生的对人体造成伤害的事件

C.仅指发生在患者身上的有害事件，不包括使用者、操作人员受到的伤害

D.指医疗器械质量问题引发的医疗事故

2.我国医疗器械不良事件监测工作中，医疗器械不良事件风险控制的第一责任主体是（）

A.医疗器械经营企业B.医疗器械注册人、备案人C.医疗器械使用单位