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2026年医疗器械不良事件理论试题附答案

1.根据《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》（国家市场监督管理总局国家卫生健康委员会2019年第14号令），我国对医疗器械不良事件的法定定义为（）

A.正常使用医疗器械过程中发生的导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件

B.不合格医疗器械在使用过程中发生的导致人体伤害的有害事件

C.医务人员操作不当使用医疗器械发生的导致伤害的意外事件

D.只有导致死亡、严重残疾等严重后果的伤害事件才属于医疗器械不良事件

2.我国医疗器械注册人备案人制度下，医疗器械不良事件监测的责任主体是（）

A.医疗器械生产企业

B.医疗器械注册人、备案人