2026年医疗器械不良事件理论培训考试试题附答案.docx

2026年医疗器械不良事件理论培训考试试题附答案

一、单项选择题（每题2分，共15题，满分30分）

1.根据我国现行《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》，关于“医疗器械不良事件”的定义，下列表述正确的是（）

A.只有质量不合格的医疗器械发生的有害事件才属于医疗器械不良事件

B.获准上市的质量合格的医疗器械在正常使用情况下发生的，导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件

C.只有导致患者死亡的有害事件才属于医疗器械不良事件

D.使用者操作错误导致的伤害事件不属于医疗器械不良事件监测范围

2.根据现行法规要求，医疗器械不良事件监测的第一责任主体是（）

A.医疗器械使用单位

B.医