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2026年医疗器械不良事件能力考核试题附答案.docx

2026年医疗器械不良事件能力考核试题附答案.docx

    2026年医疗器械不良事件能力考核试题附答案

    一、单项选择题（每题2分，共15题，满分30分）

    1.按照我国现行医疗器械不良事件监测相关法规要求，医疗器械不良事件监测的第一责任主体是（）

    A.医疗器械经营企业B.医疗器械注册人/备案人（持有人）C.医疗器械使用单位D.地方药品监督管理部门

    2.持有人获知导致死亡的严重医疗器械不良事件后，应当在多少个工作日内向医疗器械不良事件监测机构提交报告（）

    A.3日B.7日C.15日D.24日

    3.持有人获知一般严重医疗器械不良事件（非死亡）后，应当在多少个工作日内提交正式报告（）

    A.7日B.1

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