2026年医疗器械不良事件培训考核试题附答案.docx

2026年医疗器械不良事件培训考核试题附答案

单项选择题（每题2分，共40分）

1.根据我国现行《医疗器械监督管理条例》《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》，医疗器械不良事件的规范定义是

A.不合格医疗器械对人体造成的伤害事件

B.合格医疗器械在正常使用情况下发生的导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件

C.医疗器械使用操作失误导致的人体伤害事件

D.医疗器械运输存储过程中发生的损坏事件

2.医疗器械上市许可持有人在医疗器械不良事件监测体系中的定位是

A.第一责任主体

B.次要责任主体

C.协助责任主体

D.不需要承担主体责任

3.按照国家药监局2024年发布的《医疗器械不良事件监测数字化