2026年医疗器械不良事件试题附答案.docx

2026年医疗器械不良事件试题附答案

1.根据最新修订的《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》及国家药监局2025年发布的《医疗器械上市后监测数字化工作规范》，医疗器械持有人应当建立健全医疗器械不良事件监测管理制度，指定哪类人员担任不良事件监测负责人，对不良事件监测工作负总责？

A.企业法定代表人

B.企业主要负责人

C.企业质量负责人

D.企业研发负责人

2.以下哪类情形不属于应当按照可疑即报要求，在15日内上报国家医疗器械不良事件监测信息系统的严重不良事件？

A.导致死亡的不良事件

B.危及生命的不良事件

C.导致永久性功能丧失的不良事件

D.导致患者住院时间延长3天的轻微不良事件

3.