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2026年医疗器械不良事件培训考试试题附答案

一、单项选择题（每题2分，共20题，总计40分）

1.根据我国现行《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》，以下关于医疗器械不良事件的定义，表述正确的是（）

A.指质量不合格的医疗器械在使用过程中发生的有害事件

B.指获准上市的质量合格的医疗器械在正常使用情况下发生的，导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件

C.指医疗器械生产过程中产生的安全问题事件

D.指医疗机构操作不当导致的伤害事件

2.根据法规要求，医疗器械持有人应当建立健全医疗器械不良事件监测体系，对监测工作负主体责任的是（）

A.持有人的质量负责人

B.持有人的法定代表人或者主要