2026年医疗器械不良事件实操培训考试试题附答案.docx

2026年医疗器械不良事件实操培训考试试题附答案

一、单项选择题（每题2分，共15题，总计30分）

1.某二级骨科医院手术团队在开展腰椎融合内固定术时，发现某国产三类脊柱内固定系统的一枚螺钉在拧入过程中发生断裂，手术团队及时取出断钉并更换合格螺钉，患者术后未出现神经损伤、感染等额外伤害，未延长住院时间。按照《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》及实操规范，该医疗机构应当在多长时限内通过国家医疗器械不良事件监测信息系统上报该事件？

A.10个工作日B.15个工作日C.30个工作日D.立即上报

答案：C

解析：根据现行法规要求，医疗器械使用单位发现或者获知的一般不良事件，应当在30个工作日