2026年医疗器械不良事件器械相关试题附答案.docx

2026年医疗器械不良事件器械相关试题附答案

一、单项选择题（每题2分，共15题，满分30分）

1.根据我国现行《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》，医疗器械不良事件中器械相关性不良事件的定义是指（）

A.不合格医疗器械在使用过程中发生的有害事件

B.合格医疗器械在正常使用过程中发生的，导致或者可能导致人体伤害的与器械特性相关的有害事件

C.医务人员操作失误导致的与器械使用相关的伤害事件

D.医疗器械过期使用导致的伤害事件

2.医疗器械不良事件监测工作中，器械不良事件监测与风险控制的责任主体是（）

A.医疗器械注册人、备案人

B.医疗器械经营企业

C.医疗器械使用单位

D.医疗机构执业