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2026年医疗器械不良事件认知考核试题附答案

一、单项选择题（每题只有1个正确答案，每题2分，共30分）

1.根据我国现行《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》，医疗器械不良事件的法定定义是

A.质量不合格的医疗器械在使用过程中发生的导致人体伤害的有害事件

B.获准上市的质量合格的医疗器械在正常使用情况下发生的，导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件

C.医疗器械使用过程中发生的任何对诊疗过程产生干扰的事件

D.正常使用医疗器械过程中发生的永久性人体伤害事件

2.我国医疗器械不良事件监测工作的法定责任主体是

A.医疗器械使用单位

B.医疗器械注册人、备案人

C.药品监督管理部门

D.疾病预防