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2026年医疗器械不良事件入职试题附答案

一、单项选择题（共10题，每题2分，满分20分）

1.根据我国2024年修订的《医疗器械监督管理条例》，医疗器械不良事件监测、风险控制与再评价工作的责任主体是（）

A.医疗器械生产企业

B.医疗器械上市许可持有人

C.医疗器械经营企业

D.医疗器械使用单位

2.按照现行《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》要求，医疗器械上市许可持有人获知导致死亡的可疑医疗器械不良事件后，应当在哪个时限内上报至国家医疗器械不良事件监测信息系统（）

A.3个工作日

B.7个工作日

C.15个工作日

D.24小时内

3.下列情形中，不属于法定“严重医疗器械不良事件”范