2026年医疗器械不良事件考前模拟试题附答案.docx

2026年医疗器械不良事件考前模拟试题附答案

一、单项选择题（每题1分，共15分）

1.根据《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》（国家市场监督管理总局令第54号）规定，医疗器械全生命周期不良事件监测的首要责任主体是（）

A.医疗器械经营企业

B.医疗器械注册人、备案人

C.医疗器械使用单位

D.县级以上药品监督管理部门

2.下列选项中，符合医疗器械不良事件官方定义的是（）

A.不合格医疗器械在使用过程中发生的有害事件

B.获准上市的质量合格医疗器械在正常使用情况下发生的，导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件

C.医务人员操作不当使用医疗器械导致的伤害事件

D.医疗器械运输存储不当导致