2026年医疗器械不良事件模拟考试培训试题附答案.docx

2026年医疗器械不良事件模拟考试培训试题附答案

一、单项选择题（每题1分，共15分）

1.根据《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》（国家市场监督管理总局国家卫生健康委员会令第54号），医疗器械上市许可持有人应当建立健全医疗器械不良事件监测管理制度，指定哪类人员专职负责本企业的不良事件监测日常管理工作？

A.法定代表人

B.医疗器械不良事件监测负责人

C.质量负责人

D.生产负责人

2.根据现行法规要求，持有人发现或获知导致死亡的医疗器械不良事件，应当在多少个工作日内向所在地省级医疗器械不良事件监测机构和国家医疗器械不良事件监测中心报告？

A.3个

B.7个

C.15个

D.30个

3.