2026年医疗器械不良事件考前模拟培训考试试题附答案.docx

2026年医疗器械不良事件考前模拟培训考试试题附答案

一、单项选择题（每题1分，共15分）

1.根据《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》，医疗器械不良事件的定义是（）

A.已上市医疗器械发生的导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件

B.只有不合格医疗器械发生的有害事件才属于医疗器械不良事件

C.只有导致患者死亡、残疾的有害事件才属于医疗器械不良事件

D.医疗器械生产过程中发生的各类安全事件

2.根据现行监管要求，医疗器械不良事件监测的第一责任主体是（）

A.医疗器械经营企业

B.医疗器械注册人、备案人（持有人）

C.医疗器械使用单位

D.地方药品监督管理部门

3.持有人、经营企业、