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2411《医疗器械临床试验相关政策法规及管理要求》考核试卷

请考生按照要求完成本次测试，所有题目均为必答题，满分100分。

基本信息[矩阵文本题]*

姓名：

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部门：

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一、单项选择题（每题4分，共40分，每题只有1个正确答案）

1.《医疗器械临床试验质量管理规范》（2022版）一共包含多少章节？[单选题]*

11章

9章(正确答案)

7章

10章

答案解析：

2022版《医疗器械临床试验质量管理规范》共包含9个章节。

2.申办者获知试验器械相关死亡/危及生命严重不良事件，上报药