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2026年医疗器械质量管理规范自检试题及答案

一、单项选择题（每题2分，共30分）

1.根据《医疗器械生产质量管理规范》要求，医疗器械生产企业最高管理者在质量管理体系中的核心法定职责是以下哪项（）

A.组织实施年度员工医疗器械法规培训

B.批准企业质量方针和质量管理目标，确保质量目标可测量

C.组织开展年度内部质量管理体系审核

D.负责日常不合格品的评审和处理

答案：B

解析：《医疗器械生产质量管理规范》明确规定，最高管理者是企业质量管理体系的第一责任人，核心职责包括确定质量方针、制定质量目标，建立健全质量管理体系，配备充足的人力、物力、财力资源，确保质量管理要求有效落地，确保产品质量符合要求。选项A、C、D均为质量负责人或相关部门负责人的职责，不属于最高管理者的核心法定职责。

2.已经获得注册审批的第三类植入性医疗器械，生产过程中发生涉及产品核心安全性能的设计开发更改，生产企业正确的做法是（）

A.完成内部验证和确认后即可直接投入生产

B.按照法规要求向药品监管部门申请变更注册或者备案，获得批准后再投入生产

C.仅需告知下游经销商和医疗机构即可，无需监管部门审批

D.由企业技术负责人批准后即可投产

答案：B

解析：根据《医疗器械注册与备案管理办法》（2022年修订）要求，已注册医疗器械发生变化，属于改变产品设计、原材料、生产工艺等可能影响产品安全、有效的情