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2026年医疗器械经营管理制度分析培训考试试题含答案

一、单项选择题（每题2分，共15题，总计30分）

1.根据2024年修订的《医疗器械经营监督管理办法》，结合我国医疗器械经营分类管理制度要求，从事第三类医疗器械经营的企业，所取得的《医疗器械经营许可证》有效期为（）

A.3年B.4年C.5年D.长期有效

答案：C

解析：我国现行医疗器械监管制度明确，第三类医疗器械经营许可证有效期为5年，到期前6个月申请延续，因此C选项正确。

2.按照国家药监局2025年发布的《医疗器械经营电子化台账管理规范（试行）》要求，医疗器械经营企业的采购、销售、冷链储运等核心台账数据的保存期限要求为（）

A.超过医疗器械有效期或报废期后2年，无有效期的不少于5年

B.超过医疗器械有效期或报废期后1年，无有效期的不少于3年

C.等同于医疗器械注册证有效期即可

D.永久保存

答案：A

解析：该规范延续了医疗器械经营质量管理规范的核心保存要求，同时明确电子台账和纸质台账具有同等效力，保存期限与原要求保持一致，因此A选项正确。

3.经营需要冷藏、冷冻的医疗器械，经营企业应当按照管理制度要求配备符合温控要求的设施设备，其中冷藏运输车在途运输的温度实时记录频率要求为（）

A.每1分钟一次B.每5分钟一次C.每30分钟一次D.每1小时一次

答案：B

解析：根据《医疗器械冷链（运输、贮存）管理指南》最新