2026年医疗器械不良事件监测培训考试题（附答案）.docx

2026年医疗器械不良事件监测培训考试题（附答案）

一、单项选择题（共15题，每题2分，每题的备选项中只有1个最符合题意）

1.根据2024年修订实施的《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》，医疗器械不良事件是指已上市的医疗器械，在（）情况下发生的，导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件。

A.超剂量使用B.未按说明书违规操作C.正常使用D.患者自行改装设备

答案：C

解析：医疗器械不良事件的核心判定前提是产品在正常用法用量下发生的有害事件，超剂量使用、违规操作、患者自行改装设备均属于不合理使用情形，不属于不良事件的核心统计范畴。

2.按照《医疗器械不良事件监测和再评价