2026年医疗器械经营企业法律法规及质量管理规范岗前培训试题及答案.docx

2026年医疗器械经营企业法律法规及质量管理规范岗前培训试题及答案

一、单项选择题（共20题，每题1分，每题的备选项中，只有1个最符合题意）

1.根据2025年修订实施的《医疗器械监督管理条例》，国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理，其中（）是指具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。

A.第一类医疗器械B.第二类医疗器械C.第三类医疗器械D.第四类医疗器械

2.从事第三类医疗器械经营的企业，应当向（）申请经营许可并取得《医疗器械经营许可证》后方可开展经营活动。

A.国家药品监督管理部门B.省、自治区、直辖市药品监督管理部门C.设区的市级人民政